药品医疗器械监督管理股

监督实施国家药品标准，协助监督实施药物非临床研究、药物临床试验、中药材生产、药品生产、经营及医疗机构制剂等质量管理规范，实施中药品种保护制度。承担药品生产及医疗机构制剂配制等许可的监督工作。配合实施国家基本药物制度。依法依规承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品类易制毒化学品的监督管理。负责医疗机构使用药品的质量监管。监督实施流通领域处方药、非处方药分类管理制度。负责药品的注册登记工作。负责药品不良反应监测工作。协助组织实施执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。承担疫苗监管职责，依据权限加强对疫苗生产、流通、使用的监督检查。监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录。负责对医疗器械进行日常监管。审查并监督实施产品技术要求。协助监督实施医疗器械生产经营质量管理规范及认证工作。健全医疗器械不良事件监测体系。负责医疗机构使用医疗器械的质量监管。参与医疗器械集中采购监督管理工作。负责医疗器械的注册登记工作。负责医疗器械不良事件监测工作。承担医疗器械经营、使用环节的监督检查以及违法行为查处。