药品安全专项整治行动工作方案

药品安全专项整治行动工作方案

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神、县委县政府的工作要求，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严查严防严控质量安全风险，确保我省药品安全，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据《省药监局、市场监管局关于印发<关于深入开展药品安全专项整治行动的方案>的通知》（湘药监发﹝2022﹞4号）的部署安排，结合我县实际，制定如下方案：

一、目标任务

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示、中央领导批示和县委县政府工作要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，坚持严查违法和严控风险相结合，深入开展药品安全专项整治，实现我省药品安全风险排查100%、隐患处置100%、违法查办100%、整改落实100%，查办一批大案要案，惩处一批违法人员，移送一批犯罪案件，消除一批风险隐患，提升药品监管能力，提高人民群众用药用械用妆的安全感、幸福感和获得感。

二、组织领导

县局成立龙山县市场监督管理局药品安全专项整治行动领导小组，局长彭亿术为组长，各分管副局长为副组长，药械股、消保股、商广股、执法大队、法规股、市场规范及网络监管股及各监管所负责人为成员。领导小组下设办公室，办公室设在药械股，康建华任办公室主任，负责行动统筹协调整治工作。具体分工如下：

药械股承担药品安全专项整治工作牵头职责，协调县局各股室和监管所开展药品安全专项整治工作，组织开展药品安全专项行动督查指导，负责乡镇卫生院、零售药店药品整治，汇总上报县局整治工作情况及统计报表。消保股负责药品安全专项整治消费者投诉举报处理等工作。商广股负责打击药械化违法广告，及虚假宣传。执法大队负责打击医疗服务价格和医药购销领域不正当利益的违法行为。法规股负责药品安全专项整治工作的法律指导，汇总统计和报送药品安全专项整治案件查办相关信息，发布典型案例。市场规范及网络监管股负责药品网络信息监管，监管所负责辖区内村卫生室、个体诊所、医疗美容美发机构等药品安全专项整治工作，汇总上报辖区内整治工作情况及统计报表。

三、整治重点

（一）重点地区：乡镇农村和城乡结合部。

（二）重点单位：所有涉药涉械涉妆单位，尤其是新开办企业、停产复产企业，以及乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、医疗美容美发机构。

（三）重点产品：疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、医疗美容产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等。

（四）重点环节

药品方面：严厉打击经营使用假劣药品行为；严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等方式非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

医疗器械方面：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等方式非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。

化妆品方面：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案造假行为；严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

各监管所及各相关股室要明确严控风险和严查违法两项主要任务，坚持两手抓、两手硬，统筹协调，互促共进。要在加强日常监管工作基础上，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。同时，要不断加大执法办案力度，严厉打击无证生产，注册备案造假，无证经营，伪造资质证明文件、出租出借证照非法购销，网络违法违规销售等行为，严惩重处一批违法违规案件，形成有力震慑。要在“严打”上下功夫，打出气势、打出声威、打出震慑，以强有力的举措有效净化药品市场秩序，打击非法，保护合法，促进我县医药产业高质量发展。

四、工作步骤

本次专项整治分三个阶段组织开展：

(一)动员部署阶段(2022年3月中旬)

各监管所及各相关股室要根据本工作方案，结合本地实际情况，因地制宜制定具体实施方案，成立专项整治领导机构，部署本辖区内药品安全专项整治行动。要广泛宣传发动，明确整治要求，组织辖区内相关企业、单位全面开展自查自纠，报告自查结果。

(二)检查整治阶段(2022年3月底至10月底)

各监管所及各相关股室要按照药品监管职责分工，对照专项整治工作要求，集中开展药品安全专项整治行动，及时发现问题，研究解决办法，确保高效完成整治工作任务。在整治中发现存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、经营、使用等措施；发现违法违规行为的，依法立案从严查处，情节严重的，依法从重查处直至吊销相关许可证件，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。

（三）督查督办阶段（2022年11月）

专项整治期间，县局将进行督查，采取暗访、突击检查等方式，随机抽查1-2个乡镇进行督查验收，督查结果纳入股所年度考核主要内容。

五、工作要求

（一）提高政治站位，精心谋划部署。各监管所及各相关股室要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神、党中央国务院和省委、省政府的决策部署上来，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我省药品安全。

（二）加强组织领导，明确职责分工。各监管所要积极争取地方党委政府支持，统一协调药品安全专项整治工作，形成整治工作合力，统筹全系统资源和力量，集中开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。

（三）加强部门联动，形成整治合力。各监管所及各相关股室要坚持案件查办全省“一盘棋”，建立健全全县“统一指挥、横向协作、纵向联动”的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。要强化行纪刑衔接工作，主动与公安机关保持密切协作，建立健全线索通报、案件移送、提前介入、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的机制。发现涉嫌犯罪线索的，要及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪的，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。要加强与卫健、医保、工信、宣传部、商务等部门协同联动，强化联合执法，形成查办合力，发现属于其他部门职责的药品违法违规线索，要及时移交相关职能部门。

（四）加强能力建设，提升执法水平。各监管所及各相关股室要认真贯彻落实党中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的要求，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，着力夯实监管基础，加快创新药品监管方式方法，提升药品监管能力。要加强审评、检查、检验、监测评价体系建设，强化技术支撑；要大力发展智慧监管，建立健全信息化体系；要下沉监管队伍、延伸监管触角、织密监管网络；要加强职业化专业化药品检查队伍建设，引进配齐专业人才，完善加大教育培训力度，坚持分类分级、全员培训；要建立健全廉政制度，做到时刻警钟长鸣，持续推进正风肃纪，打造一支政治过硬、业务精良、廉洁高效的药品监管专业人才队伍。

（五）加强宣传引导，及时上报信息。各监管所及各相关股室要切实加强新闻宣传和舆情监测，建立与公安、宣传等有关部门的舆情应对协作机制，加强宣传引导。对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向州市场监管局报告，防止误读炒作。要按照统一要求，及时上报相关信息。整治工作中发现重大问题、典型案例、经验材料要及时上报；如有重大敏感案件或典型案例，随时报告。